Gebärmutterhalskrebs-Screening
Gebärmutterhalskrebs ist weltweit nach Brustkrebs die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen: Jedes Jahr werden etwa 450.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert. Seit 50 Jahren gibt es für die Früherkennung den nach Dr. Papanicolaou benannten Pap-Test. Bei diesem Verfahren werden mit einer Bürste viele hunderttausend Zellen vom Gebärmuttermund abgenommen und auf einem Objektträger ausgestrichen. Nach einem speziellen Färbeverfahren werden die Zellen unter dem Mikroskop auf morphologische Veränderungen untersucht, die auf eine Krebserkrankung oder deren Vorstufen hinweisen.
Bei Gebärmutterhalskrebs ist eine frühzeitige Diagnose entscheidend für die Heilungschancen. Daher zielt die Früherkennung sowohl auf Risikopatientinnen als auch auf Erkrankte im Frühstadium ab. Weltweit werden jedes Jahr mindestens 140 Millionen Pap-Abstriche vorgenommen. Mit den Vorsorgeprogrammen zur Früherkennung morphologischer Anomalitäten in Zervixzellen ist die Mortalität des Gebärmutterhalskrebses um zirka 70% gesunken.
Trotz dieses Erfolges unterliegen derzeitige Früherkennungsverfahren weithin bekannten Einschränkungen, die eine hohe Anzahl von falsch-negativen und falsch-positiven Diagnosen und damit hohe Zusatzkosten zur Folge haben. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die eingesetzten morphologischen Verfahren subjektiv sind, d.h. nicht auf einem objektiven Nachweis bestehender Krankheitsindikatoren beruhen.
In der jüngeren Vergangenheit wurden Testverfahren zur Erkennung des humanen Papillomvirus (HPV) bei unklaren oder leicht abnormalen Pap-Tests für Frauen über 35 Jahre eingeführt. Persistierende, d.h. langandauernde Infektionen mit Hochrisiko-Papillomviren sind nachweislich die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs (siehe Abbildung 1). Die Sensitivität der HPV-Tests ist höher als die der Pap-Tests, d.h. es werden damit mehr Erkrankungen nachgewiesen. Allerdings ist die Spezifität für die Erkrankung gering: wegen der hohen allgemeinen HPV-Infektionsrate insbesondere bei jüngeren Frauen (bis zu 25%) kommt es zu vielen falsch-positiven Ergebnissen, ohne dass eine Erkrankung zugrunde liegt. Dies stellt eine wesentliche Einschränkung des klinischen Nutzens solcher Tests zum Nachweis von Hochrisiko-HPV-Typen für die allgemeine Früherkennung dar.
Abbildung 1.Eine persistente Infektion mit Hochrisiko-HPV über einen Zeitraum von mehreren Jahren ist erwiesenermaßen eine Ursache für Gebärmutterhalskrebs.
Angesichts der heute eingesetzten Methoden, die auf der subjektiven morphologischen Interpretation von Zervixzellen oder auf einer Risikoeinschätzung entsprechend des HPV-Vorkommens basieren, besteht eine medizinische Notwendigkeit für mehr Objektivität in der Früherkennung. Ein effizienterer Ansatz zur Früherkennung und Diagnose von Zervixkarzinomen liegt im Nachweis spezieller Biomarker als Indikatoren für die Anwesenheit oder Abwesenheit eines Karzinoms oder seiner Vorstufen. mtm laboratories AG hat p16INK4a als potenziellen direkten Marker identifiziert und patentiert sowie auf der Basis dieses Biomarkers eine Reihe von Screening- und Diagnose-Technologien entwickelt. Diagnose- und Früherkennungstechnologien auf der Basis dieses Markers versprechen eine zuverlässige und präzise Frühdiagnose der Krankheit. Die Diagnostik-Kits von mtm laboratories AG enthalten den klinisch validierten Antikörperklon E6H4TM, der hochsensitiv und selektiv p16INK4a detektiert. Im Gegensatz zu anderen p16INK4a Antikörpern tritt bei der Verwendung von E6H4TM, keine Kreuzreaktion mit Trichomonas (ein parasitisches Protozoon im Vaginalbereich) auf. Aufgrund solcher Kreuzreaktionen sind andere p16INK4a Antikörper ungeeignet; sie generieren zu viele falsch-positive Ergebnisse.
Die erste Generation dieser Produkte - CINtec® Histology and CINtec® Cytology - ist seit Anfang Januar 2007 weltweit erhältlich. Die nach GMP hergestellten Bestandteile der Kits gewährleisten in Kombination mit dem optimierten Antikörper reproduzierbare Qualität und Ergebnisse bei der Auswertung der verschiedensten biologischen Proben.
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