Screening del cancro cervicale

Il cancro cervicale è il secondo tipo di cancro per diffusione nelle donne in tutto il mondo, una posizione che condivide con il cancro colonrettale, mentre al primo posto si attesta il cancro alla mammella. Ogni anno vengono diagnosticati circa 400.000 nuovi casi di cancro cervicale con una proporzione più elevata fra i ceti più svantaggiati, sia nei Paesi in via di sviluppo che in quelli industrializzati. Negli ultimi 50 anni il metodo di identificazione standard consisteva nell`ispezione visiva di centinaia di migliaia di cellule della paziente (morfologia), cercando di identificare lievi alterazioni nella forma e nella dimensione di cellule e nuclei per identificare cellule precancerose e cancerose. Questo metodo viene chiamato Pap-test, dal nome del suo inventore, il dr. G. Papanicolaou che lo sviluppò negli anni `40.

Nel cancro cervicale, la diagnosi precoce è di fondamentale importanza per una buona prognosi e di conseguenza i programmi di identificazione precoce cercano di identificare sia le persone a rischio sia quelle in stadi molto precoci della patologia. A livello mondiale vengono condotti almeno 140 milioni di Pap-test all'anno. Con l`implementazione di programmi di prevenzione per l`individuazione precoce di anomalie morfologiche delle cellule cervicali, il tasso d`incidenza del cancro cervicale è diminuito di circa il 70%.

Nonostante questo grande successo, attualmente le tecnologie di identificazione e diagnosi precoce del cancro cervicale presentano limiti riconosciuti che determinano tassi inaccettabili di diagnosi false negative e false positive e costi elevati. Ciò avviene perché gli esami attualmente in uso hanno un elevato grado di soggettività e non rivelano effettivamente marcatori diretti della patologia.

Recentemente sono stati adottati test per il Papilloma virus umano (HPV) che consentono di chiarire Pap-test non chiari e leggermente anomali (la maggior parte dei quali sono risultati falsi positivi) in donne sopra i 35 anni. È stato dimostrato che i Papilloma virus umani ad alto rischio (HR-HPV) rappresentano il principale fattore eziologico di cancro cervicale (vedi figura 1). L`uso di test sull`HPV per quest`applicazione è limitato a una piccola percentuale di tutti i Pap-test. La sensibilità per l`individuazione della malattia da parte dei test dell`HPV è superiore a quella di un Pap-test. Tuttavia l`elevato tasso di infezione da HPV generale per questo gruppo di virus nelle donne (fino al 25%) fornisce una specificità molto bassa (correlazione di test positivo con l'effettiva patologia) che limita gravemente l'utilità clinica potenziale di questo test per l'identificazione precoce della patologia.


Figura 1. L`infezione persistente con HPV ad alto rischio per alcuni anni risulta essere responsabile del cancro cervicale.

A livello medico gli approcci attuali collegati all`interpretazione morfologica, soggettiva di cellule cervicali o alla valutazione del rischio sulla base della presenza dell`HPV richiedono un`oggettività molto maggiore nell'individuazione precoce della patologia. Un approccio più efficiente per l`individuazione e la diagnosi precoce del cancro cervicale è quello di identificare biomarcatori specifici che indichino la presenza o assenza del cancro cervicale o dei sui precursori. mtm laboratories ha identificato il marcatore p16^INK4a che avrebbe il potenziale di marker diretto ed ha sviluppato tecnologie diagnostiche e di screening sulla base di questo biomarcatore. Le tecnologie diagnostiche e di identificazione precoce basate su questo marcatore garantiscono una diagnosi precoce affidabile ed accurata della malattia. I kits diagnostici di mtm laboratories fanno uso del clone dell`anticorpo E6H4<sup>TM</sup> clinicamente approvato, altamente selettivo e sensibile alla presenza della p16<sup>INK4a</sup>. A differenza di altri candidati anticorpali l`identificazione con E6H4^TM non evidenzia una reattività crociata con il Trichomonas (un`infezione protozoica della vagina). La reattività crociata rende altri anticorpi inaccettabili in quanto generano troppi falsi positivi.

I primi di questi prodotti, CINtec® Histology e CINtec® Cytology sono disponibili in tutto il mondo dal 1° gennaio 2007. I componenti del kit fabbricati secondo le GMP in combinazione con l'anticorpo ottimizzato garantiscono una qualità riproducibile e consentono l`esame di un`ampia gamma di campioni biologici.


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