Der CervatecTM ELISA Test
Cervatec™ ist ein neuer Test in der Zervixkarzinomvorsorge. Der Test sollte gemeinsam mit dem Pap Test bei Frauen im Alter von 35 Jahren und jünger eingesetzt werden. Gerade diese Altersgruppe zeigt die höchsten Infektionsraten mit HR-HPV Typen und hier werden auch die meisten höhergradigen Läsionen gefunden. Diese altersabhängige Risikogruppe von Frauen kann nun mit Cervatec™ noch gezielter auf ein mögliches Zervixkarzinom und dessen Vorstufen untersucht werden.
Cervatec™ beruht auf dem Nachweis von p16, einem zellullären Protein, welches überexprimiert wird, wenn es zu krankhaften Veränderungen der Zervixzellen kommt. Der Gehalt an p16 wird mit Cervatec™ aus lysierten Abstrichen quantitativ nachgewiesen. Der Gynäkologe erhält somit entweder ein p16-positives oder p16-negatives Ergebnis.
Klinische Evidenz
Mit Cervatec™ steht nun ein Test zur Verfügung, der in der primären Zervixkarzinomvorsorge die Sensitivität des bestehenden Pap Tests signifikant erhöht. In einer großen multizentrischen Studie in Deutschland unter Beteiligung von mehr als 7500 Frauen (35 Jahre und jünger) und 90 Studienzentren konnte gezeigt werden, dass Cervatec™ CIN2+ Läsionen mit einer Sensitivität von 86 % erkennt. Der Pap Test alleine zeigte hierfür in dieser Studie eine Sensitivität von 43 %. Es ist zu erwarten, dass die Kombination aus Cervatec™ plus Pap Test nahezu 100% der epidemiologisch zu erwartenden CIN2+ Fälle in der untersuchten Altersgruppe nachweist. In der vorliegenden Studie haben Cervatec™ und der Pap Test in Kombination 105 Biopsie-bestätigte CIN2+ Fälle entdeckt.
Der Nachweis dieser 105 höhergradigen Läsionen entspricht einer Rate an CIN2+ Erkrankungen von 1,38 % der Studienteilnehmerinnen.
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Cervatec™ kann somit in der primären Zervixkarzinomvorsorge die Nachweisrate von höhergradigen Läsionen deutlich erhöhen. Gerade bei Frauen in der Altersgruppe bis 35 Jahre findet man die höchsten Prävalenzen für eine HR-HPV Infektion und bis zu 70% hochgradige Läsionen.
Der Cervatec™ ELISA erhöht die Wirksamkeit des Pap Tests durch den nun möglichen Nachweis des neuen Biomarkers p16 aus der Zervixzelle. Diese zusätzliche Information ermöglicht es dem Gynäkologen, mehr Frauen mit einer höhergradigen Läsion zu identifizieren als mit dem Pap Test alleine. Die Kombination aus Cervatec™ plus Pap Test öffnet dem Arzt somit neue Perspektiven für die frühe Erkennung und Behandlung höhergradiger Läsionen der Zervix uteri.
Informationen für den Gynäkologen
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Cervatec™ in Kombination mit dem Pap Test erhöht signifikant die Sensitivität und Verlässlichkeit Ihres klinischen Vorsorgeprogramms. Mit dieser neuen Testkombination können sie Ihrer Patientin ein einfaches und sicheres Behandlungskonzept anbieten.
Die Frau nimmt weiterhin am normalen und jährlichen Vorsorgeprogramm teil
Die Frau sollte zur weiteren Abklärung in eine Dysplasiesprechstunde überwiesen werden
In diesem Fall sollte der Arzt den aktuellen Richtlinien und Empfehlungen folgen
Frauen in der Gruppe mit diesem Ergebnis weisen die höchste Wahrscheinlichkeit auf, eine höhergradige Läsionen zu haben, die mit dem Pap Test alleine übersehen wurden und sollten weiter untersucht werden. Der Gynäkologe hat 3 Optionen:
Zusammenfassung
Die hohe Präzision des Cervatec™ ELISA Tests in Kombination mit dem Pap Test resultiert in einer deutlich erhöhten Nachweisrate für höhergradige Läsionen. Dies wiederum bedeutet eine größere Sicherheit für die Patientin und den behandelnden Arzt.
Technische Informationen
Cervatec™ ist ein ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) Test für den quantitativen Nachweis von p16 in aus zellulärem Abstrichmaterial der Zervix uteri. Ziel ist es, mit diesem Test die Sensitivität der Früherkennung eines Zervixkarzinoms und dessen Vorstufen zu erhöhen Die Überexpression des Biomarkers p16 steht in direktem Zusammenhang mit einer onkogenen Transformation der Zervixzelle - hervorgerufen durch eine persistierende Infektion mit einem HR-HPV Typ.
Der Cervatec™ ELISA weist p16 im Zelllysat nach, welches einfach durch kurzes Erhitzen aus dem gewonnen Abstrichmaterial der Zervix uteri gewonnen werden kann. Das im Lysat vorhandene p16 wird danach mittels des hochspezifischen Antikörperklons E6H4™ gebunden und in einer nachfolgenden Färbereaktion quantitative nachgewiesen. Durch diesen quantitativen Nachweis der Überexpression von p16 kann die onkogene Aktivität von HR-HPV unabhängig vom zugrundeliegenden HR-HPV Typ nachgewiesen werden und geht damit in der Diagnosestellung über eine reine Risiko Abschätzung hinaus.
Der Cervatec™ ELISA beruht auf einem System aus zwei monoklonalen Antikörpern, wovon einer der Klon E6H4™ ist. Diese Antikörper zum primären Nachweis von p16 wurde speziell von mtm laboratories AG entwickelt und in über 50 klinischen Studien validiert. Der Cervatec™ ELISA wurde gemäß den GMP Richtlinien entwickelt und produziert. Der Test ist CE gekennzeichnet.
Der Cervatec™ ELISA Kit beinhaltet alle notwendigen Reagenzien ready to use sowie einen Satz an Kontrollen und Standards.
Verwendungszweck
In-vitro Assay für die quantitative Bestimmung des humanen p16INK4a Proteins aus lysierten Proben der Zervix uteri. Er ist vorgesehen für die Verwendung in Verbindung mit dem konventionellen Pap-Zytologie-Test zur Erhöhung der Sensitivität des Nachweises von hochgradigen zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
Der Cervatec™ p16INK4a ELISA sollte in Verbindung mit klinischen Informationen anderer Screeningverfahren und diagnostischer Tests, ärztlichen Untersuchungen und der kompletten Krankengeschichte in Übereinstimmung mit angemessenen Patientenmanagement-Verfahren verwendet werden
Geistiges Eigentum
Der Cervatec™ ELISA Kit Kit basiert auf Technologien, die von mtm laboratories AG, Deutschland, entwickelt und durch die Europäischen Patente 1 507 148, 1 092 155, 0 665 886 und US-Patent 7,306,926 6,709,832 geschützt sind; weitere Patente sind angemeldet.
Literatur
Es gibt umfangreiche Literaturzur Wirksamkeit von p16 bei klinischen Herausforderungen in der Diagnose des Zervixkarzinoms und seinen Vorstufen. CINtec® Histology erhöht so zum Beispiel in Verbindung mit einer HE-Färbung nachweislich sowohl die Genauigkeit als auch die Übereinstimmung der Begutachter bei der Diagnose des Zervixkarzinoms und seiner Vorstufen.
Gebrauchsinformation Cervatec ELISA
Als besonderen Service sendet die mtm laboratories AG Ihnen auf Anfrage die Gebrauchsinformation für den Cervatec™ ELISA Kits als Ausdruck zu. Klicken Sie hier und füllen Sie das Bestellformular aus. Die mtm laboratories AG schickt den Ausdruck unverzüglich nach Erhalt der Bestellung an die auf dem Formular angegebene Adresse. Sie können sich aber auch die Gebrauchsinformation als Download am Ender dieser Seite herunterladen.
Bestellung
Der Cervatec™ ELISA Kit ist in Deutschland über den direkten Vertrieb durch die mtm laboratories AG erhältlich; Bestellungen können direkt über diese Website aufgegeben werden.
Downloads
Cervatec™ p16INK4a ELISA Gebrauchsanweisung
Cervatec™ p16INK4a ELISA Sicherheitsdatenblatt
Cervatec™ Heizblock Sicherheitsdatenblatt
Cervatec™ Probenpuffer Sicherheitsdatenblatt
Patientinnen Information
Verfahrensanweisung Patientinnen Management
Verfahrensanweisung Heizblock und Probennahme
Cervatec™ beruht auf dem Nachweis von p16, einem zellullären Protein, welches überexprimiert wird, wenn es zu krankhaften Veränderungen der Zervixzellen kommt. Der Gehalt an p16 wird mit Cervatec™ aus lysierten Abstrichen quantitativ nachgewiesen. Der Gynäkologe erhält somit entweder ein p16-positives oder p16-negatives Ergebnis.
Klinische Evidenz
Mit Cervatec™ steht nun ein Test zur Verfügung, der in der primären Zervixkarzinomvorsorge die Sensitivität des bestehenden Pap Tests signifikant erhöht. In einer großen multizentrischen Studie in Deutschland unter Beteiligung von mehr als 7500 Frauen (35 Jahre und jünger) und 90 Studienzentren konnte gezeigt werden, dass Cervatec™ CIN2+ Läsionen mit einer Sensitivität von 86 % erkennt. Der Pap Test alleine zeigte hierfür in dieser Studie eine Sensitivität von 43 %. Es ist zu erwarten, dass die Kombination aus Cervatec™ plus Pap Test nahezu 100% der epidemiologisch zu erwartenden CIN2+ Fälle in der untersuchten Altersgruppe nachweist. In der vorliegenden Studie haben Cervatec™ und der Pap Test in Kombination 105 Biopsie-bestätigte CIN2+ Fälle entdeckt.
Der Nachweis dieser 105 höhergradigen Läsionen entspricht einer Rate an CIN2+ Erkrankungen von 1,38 % der Studienteilnehmerinnen.
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Cervatec™ kann somit in der primären Zervixkarzinomvorsorge die Nachweisrate von höhergradigen Läsionen deutlich erhöhen. Gerade bei Frauen in der Altersgruppe bis 35 Jahre findet man die höchsten Prävalenzen für eine HR-HPV Infektion und bis zu 70% hochgradige Läsionen.
Der Cervatec™ ELISA erhöht die Wirksamkeit des Pap Tests durch den nun möglichen Nachweis des neuen Biomarkers p16 aus der Zervixzelle. Diese zusätzliche Information ermöglicht es dem Gynäkologen, mehr Frauen mit einer höhergradigen Läsion zu identifizieren als mit dem Pap Test alleine. Die Kombination aus Cervatec™ plus Pap Test öffnet dem Arzt somit neue Perspektiven für die frühe Erkennung und Behandlung höhergradiger Läsionen der Zervix uteri.
Informationen für den Gynäkologen
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Cervatec™ in Kombination mit dem Pap Test erhöht signifikant die Sensitivität und Verlässlichkeit Ihres klinischen Vorsorgeprogramms. Mit dieser neuen Testkombination können sie Ihrer Patientin ein einfaches und sicheres Behandlungskonzept anbieten.
Die Frau nimmt weiterhin am normalen und jährlichen Vorsorgeprogramm teil
Die Frau sollte zur weiteren Abklärung in eine Dysplasiesprechstunde überwiesen werden
In diesem Fall sollte der Arzt den aktuellen Richtlinien und Empfehlungen folgen
Frauen in der Gruppe mit diesem Ergebnis weisen die höchste Wahrscheinlichkeit auf, eine höhergradige Läsionen zu haben, die mit dem Pap Test alleine übersehen wurden und sollten weiter untersucht werden. Der Gynäkologe hat 3 Optionen:
- 1. 1. Direkt zur Dysplasiesprechstunde
Dies sollte der beste Weg sein, um aus der Gruppe der Cervatec™ p16 ELISA positiven diejenigen Frauen zu identifizieren, die eine höhergradige Läsion haben. - 2. Wiederholter Abstrich nach 3-6 Monaten und wenn ein positives Ergebnis vorliegt Überweisung in die Dysplasiesprechstunde
Diese Entscheidung schließt die Frau in eine engmaschigere Vorsorgeuntersuchung ein, wie es bei einem positive Pap Test der Fall ist. - 3. HR-HPV Test
Diese Option ermöglicht es, p16-positive und HR-HPV positive Frauen zur weiteren Abklärung in die Dysplasiesprechstunde zu überweisen und im Falle eines HR-HPV negativen Resultats die Frau wieder in das jährliche Vorsorgeprogramm aufzunehmen.
Zusammenfassung
Die hohe Präzision des Cervatec™ ELISA Tests in Kombination mit dem Pap Test resultiert in einer deutlich erhöhten Nachweisrate für höhergradige Läsionen. Dies wiederum bedeutet eine größere Sicherheit für die Patientin und den behandelnden Arzt.
Technische Informationen
Cervatec™ ist ein ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) Test für den quantitativen Nachweis von p16 in aus zellulärem Abstrichmaterial der Zervix uteri. Ziel ist es, mit diesem Test die Sensitivität der Früherkennung eines Zervixkarzinoms und dessen Vorstufen zu erhöhen Die Überexpression des Biomarkers p16 steht in direktem Zusammenhang mit einer onkogenen Transformation der Zervixzelle - hervorgerufen durch eine persistierende Infektion mit einem HR-HPV Typ.
Der Cervatec™ ELISA weist p16 im Zelllysat nach, welches einfach durch kurzes Erhitzen aus dem gewonnen Abstrichmaterial der Zervix uteri gewonnen werden kann. Das im Lysat vorhandene p16 wird danach mittels des hochspezifischen Antikörperklons E6H4™ gebunden und in einer nachfolgenden Färbereaktion quantitative nachgewiesen. Durch diesen quantitativen Nachweis der Überexpression von p16 kann die onkogene Aktivität von HR-HPV unabhängig vom zugrundeliegenden HR-HPV Typ nachgewiesen werden und geht damit in der Diagnosestellung über eine reine Risiko Abschätzung hinaus.
Der Cervatec™ ELISA beruht auf einem System aus zwei monoklonalen Antikörpern, wovon einer der Klon E6H4™ ist. Diese Antikörper zum primären Nachweis von p16 wurde speziell von mtm laboratories AG entwickelt und in über 50 klinischen Studien validiert. Der Cervatec™ ELISA wurde gemäß den GMP Richtlinien entwickelt und produziert. Der Test ist CE gekennzeichnet.
Der Cervatec™ ELISA Kit beinhaltet alle notwendigen Reagenzien ready to use sowie einen Satz an Kontrollen und Standards.
Verwendungszweck
In-vitro Assay für die quantitative Bestimmung des humanen p16INK4a Proteins aus lysierten Proben der Zervix uteri. Er ist vorgesehen für die Verwendung in Verbindung mit dem konventionellen Pap-Zytologie-Test zur Erhöhung der Sensitivität des Nachweises von hochgradigen zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
Der Cervatec™ p16INK4a ELISA sollte in Verbindung mit klinischen Informationen anderer Screeningverfahren und diagnostischer Tests, ärztlichen Untersuchungen und der kompletten Krankengeschichte in Übereinstimmung mit angemessenen Patientenmanagement-Verfahren verwendet werden
Geistiges Eigentum
Der Cervatec™ ELISA Kit Kit basiert auf Technologien, die von mtm laboratories AG, Deutschland, entwickelt und durch die Europäischen Patente 1 507 148, 1 092 155, 0 665 886 und US-Patent 7,306,926 6,709,832 geschützt sind; weitere Patente sind angemeldet.
Literatur
Es gibt umfangreiche Literaturzur Wirksamkeit von p16 bei klinischen Herausforderungen in der Diagnose des Zervixkarzinoms und seinen Vorstufen. CINtec® Histology erhöht so zum Beispiel in Verbindung mit einer HE-Färbung nachweislich sowohl die Genauigkeit als auch die Übereinstimmung der Begutachter bei der Diagnose des Zervixkarzinoms und seiner Vorstufen.
Gebrauchsinformation Cervatec ELISA
Als besonderen Service sendet die mtm laboratories AG Ihnen auf Anfrage die Gebrauchsinformation für den Cervatec™ ELISA Kits als Ausdruck zu. Klicken Sie hier und füllen Sie das Bestellformular aus. Die mtm laboratories AG schickt den Ausdruck unverzüglich nach Erhalt der Bestellung an die auf dem Formular angegebene Adresse. Sie können sich aber auch die Gebrauchsinformation als Download am Ender dieser Seite herunterladen.
Bestellung
Der Cervatec™ ELISA Kit ist in Deutschland über den direkten Vertrieb durch die mtm laboratories AG erhältlich; Bestellungen können direkt über diese Website aufgegeben werden.
Downloads
Cervatec™ p16INK4a ELISA Gebrauchsanweisung
Cervatec™ p16INK4a ELISA Sicherheitsdatenblatt
Cervatec™ Heizblock Sicherheitsdatenblatt
Cervatec™ Probenpuffer Sicherheitsdatenblatt
Patientinnen Information
Verfahrensanweisung Patientinnen Management
Verfahrensanweisung Heizblock und Probennahme
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